COVID-19 - La vaccinazione con il vaccino Novavax Nuvaxovid

Il 20 dicembre 2021 l’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha autorizzato l’immissione in commercio del vaccino prodotto da Novavax, Nuvaxovid (NVX-CoV2373), che rappresenta il quinto vaccino europeo per la prevenzione di COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 18 anni

Ad oggi, Nuvaxovid può essere somministrato solo per il ciclo primario, costituito da prima e seconda dose.

Nuvaxovid è il primo vaccino a base di proteine disponibile contro COVID-19 e dai primi studi su un totale di oltre 45.000 persone sembrerebbe mostrare un’efficacia di circa il 90% nel prevenire i casi sintomatici di malattia.

Le prime dosi di vaccino Nuvaxovid sono arrivate in Italia il 27 febbraio 2022 in seguito all’autorizzazione del 22 dicembre 2021 della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, che ne ha approvato l’utilizzo per i soggetti maggiorenni.

È del 22 febbraio la Circolare Ministeriale italiana che norma l’utilizzo del nuovo vaccino. inserendolo nel Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2.

Caratteristiche del vaccino

Nuvaxovid è un vaccino che nasce per allenare il sistema immunitario di chi lo riceve a contrastare la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), causata dall’infezione del virus SARS-CoV-2.

Nel vaccino è contenuta una versione prodotta in laboratorio della proteina Spike, che è presente sulla superficie del virus e che ne consente l’ingresso nelle cellule umane e la riproduzione; inoltre, è presente anche una sostanza “adiuvante”, che rafforza la risposta del sistema immunitaria al vaccino.

Dopo la somministrazione di Nuvaxovid, il sistema immunitario dell’individuo vaccinato produce difese naturali nei confronti della proteina Spike, che viene riconosciuta come estranea all’organismo, in forma di anticorpi e linfociti T; in seguito, in caso di una eventuale successiva esposizione al virus SARS-CoV-2, queste cellule interverranno in difesa dell’organismo per proteggerlo dalla COVID-19 distruggendo le cellule infette.

La vaccinazione con Nuvaxovid prevede la somministrazione di due dosi, inoculate a distanza di tre settimane l’una dall’altra, nella specifica formulazione per iniezione da 0,5 mL/dose, a partire dai 18 anni di età. La via di somministrazione prevista è intramuscolare, solitamente nel muscolo deltoide, nella parte superiore del braccio

Ogni flaconcino multidose di Nuvaxovid è pari a 10 dosi da 0,5 ml, non richiede diluizione e pertanto è già pronto all’uso. Il flaconcino chiuso, conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, ha una validità di 9 mesi. Il flaconcino chiuso, a temperatura ambiente fino a 25°C, è utilizzabile entro 12 ore. Dopo la prima perforazione, il flaconcino può essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C ed è utilizzabile entro 6 ore.

Efficacia e sicurezza della vaccinazione

La valutazione dell’efficacia di Nuvaxovid è stata testata da due studi clinici che hanno coinvolto oltre 45.000 persone ed hanno dimostrato un’efficacia vaccinale di circa il 90%. Uno dei due studi, PREVENT-19, è stato condotto in Messico e Stati Uniti, mentre l’altro nel Regno Unito.

Gli studi si sono svolti durante la circolazione soprattutto del ceppo originale di SARS-CoV-2 e delle varianti Alpha e Beta, pertanto i dati disponibili sull’efficacia del nuovo vaccino nei confronti della variante Omicron, ad oggi predominante, sono assai limitati. Tuttavia, l’azienda Novavax ha divulgato i dati iniziali di valutazione della risposta immunitaria del vaccino Nuvaxovid contro la variante Omicron, che dimostrerebbero un'ampia reattività crociata contro Omicron e altre varianti circolanti in soggetti vaccinati con 2 dosi, con risposte che sono aumentate dopo una terza dose a sei mesi.

La sicurezza del vaccino Nuvaxovid, insieme all’efficacia, saranno continuamente monitorate durante la sua somministrazione in tutta l’UE tramite il sistema di farmacovigilanza e l’esecuzione di ulteriori studi dell’azienda e delle autorità europee, oltre che studi indipendenti; infatti, nonostante molte persone abbiano ricevuto la vaccinazione durante la fase di studio, gli effetti collaterali possono emergere in seguito alla messa in commercio del vaccino e alla sua somministrazione su larga scala. Verranno pertanto forniti rapporti mensili sulla sicurezza.

Ad oggi, non è possibile conoscere l’impatto della vaccinazione sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità né la capacità di trasporto e diffusione del virus da parte di individui vaccinati con Nuvaxovid; tali dati saranno valutabili infatti solo dopo la somministrazione del vaccino su larga scala.

Attualmente, non è nota la durata della protezione fornita da Nuvaxovid, per cui i vaccinati saranno monitorati per i due anni successivi alla vaccinazione.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse più comuni in corso di studi clinici sono state lievi o moderate e hanno avuto una durata di pochi giorni. In più di una persona su dieci sono stati segnalati: mal di testa, nausea, malessere, vomito, dolori muscolari o articolari, dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza.
Meno frequenti sono stati: arrossamento e gonfiore del sito di iniezione, febbre, brividi e dolori agli arti.
Sono considerati non comuni (presenti in meno di una persona su cento): ingrossamento di linfonodi, ipertensione, eruzioni cutanee, prurito al sito di iniezione.

Si raccomanda di prestare attenzione alla comparsa dei seguenti segni e sintomi correlati ad una reazione allergica: sensazione di svenimento o stordimento; alterazioni del battito cardiaco; respiro affannoso; respiro sibilante; gonfiore della lingua, del viso o della gola; orticaria o eruzione cutanea; nausea o vomito; dolore allo stomaco. In caso di comparsa di tali manifestazioni è opportuno rivolgersi al personale sanitario.

A vaccinazione eseguita, le sospette reazioni avverse da vaccino sono segnalabili dall’utente che le sperimenta in modo semplice e veloce tramite il portale AIFA di Vigifarmaco, utilizzabile anche dai professionisti sanitari (medici vaccinatori, medici di medicina generale, etc.). La segnalazione viene trasmessa in Rete Nazionale di Farmacovigilanza, contribuendo ad alimentare il flusso unico della rete europea di farmacovigilanza (Eudravigilance).

In alternativa, è possibile compilare ed inviare segnalazione di sospetta reazione avversa tramite il modulo presente sul sito AIFA.

Contenuto di Nuvaxovid

Ogni dose di Nuvaxovid (0,5 ml) contiene:

-5 mcg di proteina Spike di SARS-CoV-2 , prodotta tramite tecnologia del DNA ricombinante

        -adiuvante Matrix-M (sostanza derivata dall’estratto di Quillaja saponaria Molina, per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino

        -altri componenti :

        • Disodio idrogeno fosfato diidrato

        • Disodio idrogeno fosfato eptaidrato

        • Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

        • Sodio cloruro

        • Potassio cloruro

        • Potassio diidrogeno fosfato

        • Polisorbato 80

        • Colesterolo

        • Fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)

        • Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

        • Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)

        • Acqua per preparazioni iniettabili

        Procedure di somministrazione di Nuvaxovid

        Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare (nel muscolo deltoide, nella parte superiore del braccio), tramite due iniezioni distinte di 0,5 ml ciascuna, somministrate a distanza di tre settimane (21 giorni) l’una dall’altra.

        La somministrazione avviene previo colloquio con personale sanitario, acquisizione di consenso informato alla vaccinazione e compilazione di scheda anamnestica; dopodiché vaccinando deve rimanere in osservazione per 15 minuti (salvo casi in cui il monitoraggio post-vaccinazione sia prolungato per indicazione medica) per monitorare la comparsa di eventuali segni di reazione allergica.

        Casi particolari

        Persone con storia di infezione da SARS-CoV-2

        Le persone che hanno già contratto l'infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica, non hanno mostrato effetti collaterali particolari; pertanto, è possibile procedere con la vaccinazione in questo target specifico di popolazione.

        Persone con storia di allergia

        Non è possibile somministrare Nuvaxovid a persone allergiche ad uno dei componenti del vaccino.

        Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi (anafilassi) in individui vaccinati contro COVID-19, per cui è importante somministrare Nuvaxovid sotto stretto controllo medico. In caso di reazione allergica grave dopo la prima somministrazione, è controindicata la somministrazione della seconda.

        Gravidanza e allattamento

        La vaccinazione con Nuvaxovid in gravidanza deve essere attentamente valutata dal personale sanitario, in considerazione dei rischi e dei benefici.

        Attualmente, i dati sull’utilizzo di Nuvaxovid in epoca gestazionale sono limitati ma rassicuranti; per quanto riguarda la vaccinazione durante l’allattamento invece, nonostante non esistano studi specifici, essa non desta particolare preoccupazione.

        Sotto i 18 anni

        Nuvaxovid non è attualmente raccomandato al di sotto dei 18 anni di età, tuttavia l’azienda Novavax ha concordato con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini e prevede di presentare i documenti normativi per un'indicazione pediatrica negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni alle autorità di regolamentazione globali durante il primo trimestre del 2022. Inoltre, prevede di avviare ulteriori studi di valutazione globale dei gruppi di età più giovani durante il secondo trimestre del 2022. 

        Il 10 febbraio 2022 l’azienda Novavax ha annunciato che l'espansione pediatrica del suo studio cardine di fase 3 PREVENT-19 ha dimostrato un'efficacia vaccinale complessiva dell'80% nella popolazione pediatrica, in un momento in cui la variante Delta era il ceppo circolante predominante negli Stati Uniti. Lo studio ha arruolato 2.247 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni in 73 anni siti negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità), con particolare attenzione a garantire una rappresentanza etnica ben equilibrata tra i partecipanti.

        Persone immunocompromesse

        In assenza di controindicazioni, Nuvaxovid può essere somministrato agli individui con compromissione del sistema immunitario senza problemi di sicurezza, sebbene potrebbero non sviluppare una risposta protettiva adeguata nei confronti di COVID-19. Dal momento che le persone immunocompromesse presentano un rischio aumentato di complicanze gravi da infezione, è importante che siano sottoposte prioritariamente alla vaccinazione anti COVID-19 .

        Somministrazione con altre vaccinazioni

        Sono stati divulgati dall’azienda produttrice, dati positivi sulla sicurezza, immunogenicità ed efficacia della somministrazione del vaccino Nuvaxovid e vaccini contro l'influenza stagionale [1].


        Procedure di vaccinazione

        In virtù delle caratteristiche farmacologiche del vaccino Nuvaxovid (Novavax), sono state fornite agli operatori sanitari informazioni tecniche specifiche per una corretta conservazione, manipolazione e somministrazione del vaccino.


        Allegati disponibili
        Fonti / Bibliografia

        1. Seth Toback,Eva Galiza,, et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of a COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) co-administered with seasonal influenza vaccines: an exploratory substudy of a randomised, observer-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial.The Lancet Respiratory Medicine. Elsevier. February 2022

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